ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 08 Mayıs 2009 da yayınladığı bir yazı ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf 1 diğer” ve Vücut Dışında kullanılan (IV) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında sadece uygunluk beyanı düzenlemek suretiyle CE işareti ile markalanan Tıbbi Cihazların Türkiye’de yerleşik üretici ve ithalatçılarından 2010 yılı içerisinde 13485 belgesine sahip olma zorunluluğu getirmektedir.

ISO 13485:2003 Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı, ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardıdır. Bu standard, tıbbi cihazlar saglama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.(Bir kuruluşun başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması için sistematik, şeffaf ve iş süreçlerinin izlenebilir hale getirilebimesi ve kontrol edilmesi gerekir.)

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri

• Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi),
• Süreçlerin belirlenmesi,
• Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi,
• Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi,
• ISO 13485 Standart eğitimi,
• İç kalite denetçiliği eğitimi,
• Doküman gözden geçirme,
• Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi. 

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

(ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü, ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır.)

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

• Standart Eğitiminin Alınması,
• Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,
• Kalite El Kitabının Oluşturulması,
• Destek Prosedürlerinin Oluşturulması,
• Sistemin Uygulanması,
• Belgelendirme için Başvuru,
• Belgelendirme Denetimi.

ISO 13485'in Faydaları

ISO 13485'le üst yönetim;

• Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
• Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
• Müşteri memnuniyetini artırır,
• Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar,
• Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
• Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder,
• Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir,
• Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder